تم الإعراب اليوم عن مخاوف من أن لقاح فايزر الذي يُعطى للأمهات الحوامل يمكن أن يزيد من خطر ولادة الأطفال قبل الأوان.
دعا الخبراء إلى إجراء فحص دقيق للقاح الفيروس المخلوي التنفسي الجديد (RSV) ، والذي يمكن الموافقة عليه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة في وقت لاحق من هذا العام.
يأتي ذلك في الوقت الذي أوقفت فيه شركة GlaxoSmithKline المرحلة الثالثة من تجربتها الخاصة بلقاح RSV للأمهات في فبراير بعد اكتشاف زيادة خطر الولادة المبكرة في الأمهات اللواتي تم تلقيحهن.
لم تبلغ شركة Pfizer عن أي مشكلات تتعلق بالسلامة في تجربتها الخاصة بالمرحلة الثالثة ، والتي يُنظر إليها على أنها العقبة الأخيرة قبل موافقة الهيئات الصحية.
ومع ذلك قال الخبراء اليوم TheBMJمن الذي أبلغ عن المخاوف أولاً ، كان من المهم إعادة تقييم وتحليل النتائج باستخدام تدابير أكثر حساسية.
دعا الخبراء إلى إجراء فحص دقيق للقاح الفيروس المخلوي التنفسي الجديد (RSV) ، والذي يمكن الموافقة عليه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة في وقت لاحق من هذا العام.
في نتائج تحليل مؤقت للمرحلة الثالثة من تجربتها الشهر الماضي ، قالت شركة فايزر إن اللقاح كان فعالًا ضد فيروس RSV الحاد بمساعدة طبية عند الأطفال. وأكد أنه لم يتم تحديد فروق ذات دلالة إحصائية في الولادات المبكرة. ومع ذلك ، اقترح الخبراء أنه ينبغي تحليل البيانات بشكل أكبر بينما يجب على إدارة الغذاء والدواء (FDA) إجراء مراقبة ما بعد الموافقة ، إذا تمت الموافقة عليها.
RSV هو فيروس تنفسي شائع يسبب عادة أعراضًا خفيفة تشبه البرد ، عادة في فصل الشتاء.
هو من نفس عائلة فيروسات النكاف والحصبة.
يهدف لقاح الأمهات RSV من شركة Pfizer إلى حماية الأطفال من الأمراض الخطيرة التي يسببها الفيروس. على الرغم من عدم الموافقة عليه بعد ، فإنه سيتم تقديمه للنساء الحوامل في الشهر السادس إلى التاسع ، إذا تمت الموافقة عليه.
RSV شائع جدًا ولكن يمكن أن يكون قاتلاً ، خاصة عند الأطفال الصغار.
في عام 2019 ، كان ما يقدر بنحو 3.6 ٪ من جميع الوفيات في جميع أنحاء العالم بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر إلى ستة أشهر بسبب RSV ، مع حدوث 97 ٪ من هذه الوفيات في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
لم تتم الموافقة على استخدام اللقاح بعد ، ولكن من المتوقع صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول أغسطس.
ومن المتوقع أيضًا أن تصدر وكالة الأدوية الأوروبية قرارًا بالموافقة في وقت لاحق من هذا العام.
في نتائج تحليل مؤقت للمرحلة الثالثة من تجربتها الشهر الماضي ، قالت شركة فايزر إن اللقاح كان فعالًا ضد فيروس RSV الحاد بمساعدة طبية عند الأطفال.
وأكد أنه لم يتم تحديد فروق ذات دلالة إحصائية في الولادات المبكرة.
ومع ذلك ، اقترح الخبراء أنه ينبغي تحليل البيانات بشكل أكبر بينما يجب على إدارة الغذاء والدواء أيضًا إجراء مراقبة ما بعد الموافقة ، إذا تمت الموافقة عليها.
قال البروفيسور كلاوس أوبرلا ، مدير معهد الفيروسات في مستشفى جامعة إرلانجن وعضو مجموعة عمل RSV التابعة للجنة الدائمة للتطعيم ، لـ BMJ: “تفسيري لكل هذه البيانات هو أنه يمكن أن يكون هناك إشارة أمان لـ الولادات المبكرة التي يجب اتباعها.
وفي الوقت نفسه ، توقع البروفيسور كودي ميسنر ، طبيب الأطفال في كلية الطب في دارتموث جيزل والمستشار في فريق عمل الأمهات RSV التابع للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، أن الآثار المحتملة للتأثيرات غير المرغوب فيها مثل الولادات المبكرة “سيتم مراقبتها عن كثب” . في برامج التقييم من قبل إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض.
وأضاف: “نحتاج إلى لقاح آمن”.
كما أوصى عالم آخر في معاهد الصحة الوطنية الأمريكية ، غير مصرح له بالتحدث إلى وسائل الإعلام ، بتحليل بيانات شركة فايزر باستخدام مقاييس أكثر حساسية ، مثل متوسط الوزن عند الولادة وتحليلات المجموعات الفرعية لاكتشاف الإشارات المحتملة.
واجه العمل على لقاح RSV عقبات لعقود من الزمن بعد إخفاقات متعددة في التجارب السريرية.
يتضمن هذا دراسة في الستينيات ، حيث أظهر الأطفال الذين تلقوا لقاحًا تجريبيًا مرضًا أسوأ من أولئك في مجموعة الدواء الوهمي. توفي شابان ، كلاهما تحت سن الثانية.
وجدت الأبحاث في وقت لاحق أن السبب هو أن اللقاح استهدف نسخة من البروتين الموجود على الفيروس الذي يتكون بعد أن يندمج مع خلية ، مما يعني أنه لم يحفز الحماية ضد المرض وربما أعاق في الواقع الاستجابة المناعية.
في فبراير ، أوقفت شركة GSK المرحلة الثالثة من تجربتها للقاح RSV للأمهات ، مشيرة إلى مخاوف تتعلق بالسلامة.
في ورقة قُدمت إلى إدارة الغذاء والدواء ، أظهرت بيانات شركة جلاكسو سميث كلاين زيادة في الولادات المبكرة بين الأمهات اللواتي تم تلقيحهن (6.8٪) مقارنة بأولئك اللواتي تلقين العلاج الوهمي (4.9٪).
وهو يمثل ولادة مبكرة إضافية لـ 54 أمًا تم تلقيحها.
كما تم تسجيل حوالي 13 حالة وفاة بين الأطفال الذين تم تطعيمهم.
تم الإبلاغ عن ثلاثة فقط في مجموعة الدواء الوهمي.
ومع ذلك ، قال إلس ديوسارت ، نائب رئيس تطوير اللقاحات في GSK ، إن الزيادة في وفيات الأطفال حديثي الولادة ترجع إلى وفيات الأطفال المبتسرين.
وأشارت إلى عدم وجود عدم توازن في الوفيات بين الأطفال الناضجين.
وأشارت إلى أن عدد الأطفال المولودين قبل الأوان كان الأعلى في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. عمليا لم يلاحظ أي فرق في البلدان ذات الدخل المرتفع.
في وقت سابق من هذا الأسبوع ، تمت الموافقة على أول لقاح لفيروس RSV في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بعد إعطاء الضوء الأخضر للقاح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا وأكثر.
