عندما اكتشفت كاري ديفيس أن تأمينها الصحي لن يغطي Ozempic ، بحثت عن وسيلة أخرى للحصول على دواء السكري ، والذي يتم استخدامه بشكل متزايد خارج نطاق التسمية لفقدان الوزن. SP. وقالت إن ديفيس ، البالغة من العمر 55 عامًا ، لم تكن مصابة بداء السكري ولكنها اكتسبت 50 رطلاً خلال انقطاع الطمث وتعرضت لقصور الغدة الدرقية ، وكانت حريصة على إنقاص الوزن.
بعد رؤية شخص يدعي أنه طبيب على TikTok يقول إنه يمكن أن يساعد المرضى في الحصول على نسخة عامة من الدواء ، تواصلت. بعد بضعة أيام واستشارة قصيرة بالفيديو مع شخص قدم نفسه على أنه ممرض ممارس ، كان لدى السيدة ديفيس وصفة طبية في متناول اليد. قالت السيدة ديفيس: “لقد كان الأمر سريعًا للغاية”.
قال الطبيب إن وصول الدواء استغرق أسبوعًا – قارورة مملوءة بسائل أرجواني من semaglutide ، وهو نفس العنصر النشط الموجود في Ozempic. قيل له أن يحقن أسبوعيًا ، تمامًا مثل الأشخاص الذين يتناولون Ozempic. لكن أدويتها تم شحنها إلى منزلها في جالفستون ، تكساس ، من صيدلية مركبة في كنتاكي.
في السباق للعثور على Ozempic ، يبحث المرضى عن منصات الرعاية الصحية عن بعد والمنتجعات الطبية والصيدليات الإعدادية بحثًا عن ما يدعي البعض.نوعي” إصدارات المخدرات. لكن نوفو نورديسك ، الشركة التي تصنع Ozempic ، لا تبيع semaglutide لأغراض مركبة ، ولا يوجد شكل عام من الدواء المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء ، حسبما كتب أحد ممثلي شركة Novo Nordisk في بيان.
هناك ما يقرب من 7500 صيدلية مركبة في الولايات المتحدة ، وفقًا لـ الرابطة الأمريكية للصيادلة. تتضمن المضاعفات خلط الأدوية وتعديلها ، وتخصيصها للمرضى ذوي الاحتياجات الخاصة – على سبيل المثال ، قد يحتاج شخص لديه حساسية من أحد مكونات الدواء إلى نسخة معاد صياغتها.
نظرًا لأن موقع ويب نقص الأدوية التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يدرج Ozempic على أنه “نقص في المعروض حاليًا” ، يُسمح للصيدليات المركبة بشراء semaglutide من مصنعي المكونات الصيدلانية ومعالجتها في عقار عن طريق الحقن يوزعونه. غالبًا ما يخلطونه أيضًا مع فيتامينات ب أو مركب أيضي يسمى L-carnitine ، والذي أظهر بحث محدود أنه قد يساعد في إنقاص الوزن. توزع بعض صيدليات التحضير مكونًا نشطًا مختلفًا تمامًا: سيماغلوتيد الصوديوم ، الشكل الملحي من سيماجلوتيد.
في الأسابيع الأخيرة ، أثار المنظمون مخاوف بشأن semaglutide الصوديوم ، والذي يباع أحيانًا كمادة كيميائية بحثية. لا يبدو أن Semaglutide sodium يلبي معايير التحضير للقانون الفيدرالي ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أن المادة ليست جزءًا من أي دواء معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) – وقد أعرب المسؤولون عن قلقهم بشأن حجمها.
لا تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة الأدوية المركبة ولم تقم بمراجعة أو اعتماد أو اختبار – من أجل السلامة أو الفعالية – عروض الصيدلية لأدوية مركب سيماجلوتيد. قال ممثل الوكالة إن مركب semaglutide يشكل خطرًا أكبر على المرضى ، كما هو الحال مع أي دواء مركب.
قال بيتي جونز ، كبير مسؤولي الامتثال لبرامج الاعتماد والتفتيش في الرابطة الوطنية للهيئات الصيدلية: “هناك العديد من الصيدليات المركّبة الرائعة التي تعتني بالمرضى كل يوم”. “لكن هناك بعض هؤلاء الفاعلين السيئين.”
المنظمون يستجيبون
في نهاية أبريل ، قامت إدارة الغذاء والدواء أرسلت رسالة للرابطة الوطنية للهيئات الصيدلية ، قائلة إن الوكالة كانت على علم بأن المركبين قد يستخدمون أشكال ملح من semaglutide. وجاء في الرسالة: “لسنا على علم بأي أساس لتحضير عقار باستخدام أملاح semaglutide التي تلبي متطلبات القانون الفيدرالي”.
من الناحية الوظيفية ، عندما يتم إذابة semaglutide الصوديوم في الماء ، ينفصل أيون الصوديوم عن جزيء semaglutide ، تاركًا semaglutide وكمية منخفضة للغاية من الصوديوم ، كما قال سكوت برونر ، الرئيس التنفيذي لشركة Alliance. وقالت ماري هاستون فيست ، مديرة نظام الصيدلة في UNC Health ، إنه لا توجد بيانات توضح ما إذا كان semaglutide sodium آمنًا للمستهلكين ، أو حتى ما إذا كان فعالًا.
ردًا على الأسئلة المتزايدة حول مركب semaglutide ، أصدر مجلس الصيدلة في ولاية كارولينا الشمالية بيانًا الحظر تحضير الصيدليات لاستخدام أشكال ملح السيماجلوتيد. أصدر مجلس وست فرجينيا للصيدلة تحذيره الخاص في الموضوع. أصدر مجلس الصيدلة في ميسيسيبي أيضًا ملف تحذير مماثليكتب أن “مصنعي الأدوية أصبحوا على دراية بممارسة استخدام أملاح semaglutide في التحضير وقد يختارون اتخاذ إجراءات قانونية لمكافحة هذه الممارسة”.
قال ممثل لشركة Novo Nordisk إن الشركة تتخذ إجراءات ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر إصدار خطابات التوقف والكف ، ضد “الكيانات التي تشارك في البيع غير القانوني لمركب semaglutide ، وتنشر إعلانات كاذبة وتضر بعلاماتها التجارية”.
قال الدكتور أندرو كرافيسون ، الأستاذ المساعد في قسم الأيض والغدد الصماء والسكري في جامعة ميتشيغان ، “إنها منطقة مخيفة”. وأعتقد أن الأمر سيصبح أكثر تعقيدًا.
الإجابة على حاجة
قال تينيل ديفيس ، الصيدلاني التحضيري في أريزونا ، إن صيدليات الإعدادية تحاول ملء فراغ حرج في السوق. “إنهم لا يحاولون جني مليون دولار من خلال ذلك. إنهم يحاولون تلبية طلب مكثف وساحق من المرضى ومقدمي هذا المنتج.
بعض الدرابزين في مكانها. قال برونر إنه بموجب القانون الفيدرالي ، لا يمكن للصيدليات المركبة إلا أن تركب المستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على مكونات نشطة من منشآت مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء. ومجالس الدولة لتراخيص الصيدليات وتفتيش صيدليات المركب ؛ تقوم إدارة الغذاء والدواء أيضًا بفحص الصيدليات المركبة التي تعتقد أنها تشكل خطرًا على السلامة. “لا يعني عدم اعتمادها من قِبل إدارة الغذاء والدواء أنها غير آمنة تلقائيًا.” قال برونر.
لكن من غير الواضح كيف يمكن أن تتفاعل الفيتامينات أو الصيدليات الأخرى الممزوجة مع semaglutide ، كما أن الصيدليات المركبة تقدم إلى حد كبير “تخمينات مستنيرة” حول سلامة هذه التوليفات ، كما قال الأستاذ الجامعي Robin Bogner. من الصيدلة من جامعة كونيتيكت وخبير. على التكوين. قال الدكتور فيست: “على الرغم من عدم وجود تفاعلات معروفة ، إلا أن هذا لا يعني بالضرورة عدم وجود أي تفاعلات”.
‘جيدة جدا ليكون صحيحا’
SP. لم يكن لدى ديفيس رد فعل سلبي تجاه الأدوية التي تلقتها ، لكنها تحولت إلى مصدر آخر للحصول على مركب semaglutide: عيادة فقدان الوزن التي تحصل على أدويتها من صيدلية محلية. تطلبت العيادة فحوصات الدم ، والمواعيد الشخصية ، ومراقبة أكثر صرامة من الطبيب الذي وجدته على TikTok الذي قدمه ، على حد قولها ، من الإجراءات التي تجعلها أكثر عرضة للخطر. العيادة أيضا تكاليف أقل. قالت إن كلا العقارين المركبين يبدو أنهما يعملان.
تبيع بعض مواقع الويب ما يزعمون أنه semaglutide للمستهلكين مباشرة – بدون وصفة طبية ، وبدون إشراف ، فقط قوارير من المادة الكيميائية ، مع بيان على الملصق أن semaglutide مخصص “للاستخدام البحثي فقط”. قال السيد برونر إن هناك فرقًا جوهريًا بين هذه المواقع والصيدليات المركبة. تحتفظ الرابطة الوطنية لمجالس الصيدلة بما يلي: قائمة المواقع قال بيل كوفر ، المدير التنفيذي المساعد لأعمال المستحضرات الصيدلانية في الدولة في الرابطة الوطنية لمجالس الصيدلة ، إن الذين يبيعون أدوية مزورة وخطيرة ، ويجب على المرضى التفكير في التحقق المتقاطع للتأكد من أنهم لا يتلقون semaglutide من خلال إحدى هذه القنوات. وأضاف السيد بلانكيت أن احذر من خدمات الرعاية الصحية عن بُعد التي تقدم مركب semaglutide بدون وصفة طبية أو إحالة من طبيب مرخص. وقال: “إذا كان الأمر جيدًا لدرجة يصعب تصديقها ، فمن المحتمل أن تكون علامة حمراء كبيرة”.
